骨钻

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注册证编号

沪械注准20142150071

注册人名称

上海朗迈医疗器械科技有限公司

注册人住所

上海市松江区大江路198号4幢底层

生产地址

上海市松江区大江路198号4幢底层

产品名称

骨钻

管理类别

型号规格

S04-34、S04-30

结构及组成

产品由手柄和钻头组成，钻头采用符合GB/T1220的06Cr19Ni10材料制成，手柄采用聚碳酸酯(PC)材料制成。主要技术指标：1、硬度：应不小于300HV0.2；2、连接牢固：金属部分与塑料部分连接处应能承受不小于100N的拉力，不应分离与脱落；3、耐腐蚀性能：符合YY/T 0149中规定的沸水法b级的要求；4、锋利度：头部应锋利； 5、扭转性能：应≥1.0N?m；6、环氧乙烷残留量：应小于等于10ug/g；7、无菌：产品经确认过的灭菌过程后应无菌；8、无热源。附件：YZB/沪 7090-10-2014《骨钻》

适用范围

供医疗机构在骨科微创介入手术中(椎体成形术、椎体后凸成形术)，主要用于与扩张器外管配合，在椎体上钻孔，建立工作通道。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.10.28

有效期至

2019.10.27

变更情况