医用眼部保护敷贴

吉食药监械(准)字2012第2640146号

长春吉原生物科技有限公司

/

长春市高新区锦湖大路1357C号

医用眼部保护敷贴

2

Ⅰ型 双眼(21.5cm×8.5cm)、Ⅰ型 双眼(20.0cm×7.5cm)、Ⅰ型 单眼(6.0cm×6.0cm)、Ⅰ型 单眼(8.0cm×6.0cm)、Ⅱ型 双眼(21.5cm×8.5cm)、Ⅱ型 双眼(20.0cm×7.5cm)

结构：Ⅰ型：由医用水凝胶、非织造布、医用胶带和隔离膜构成。Ⅱ型：由医用水凝胶、非织造布和医用胶带、隔离膜和粘扣组成。性能：1 水凝胶的含水量：含水量应不小于50%。2 水凝胶的交联度：交联度应不小于65%。3 水凝胶的厚度：不小于1mm。4 水凝胶的尺寸：依据规格进行检测，误差范围±10%。5 所复合医用胶带的持粘性：滑落不超过2.5mm。6 所复合医用胶带的剥离强度：每厘米宽度所需的平均力应不小于1.0N。7 所复合医用胶带的水蒸汽透过性：每24h水蒸汽渗透应不小于500g/m2。8 所复合粘扣带的剥离强度：不小于1.6N/cm。9 所复合的非织造布带与粘扣带的结合牢固度：垂放不小于6小时。10 双面胶带的持粘性：滑落不超过2.5mm。11 双面胶带的剥离强度：每厘米宽度所需的平均力应不小于1.0N。12 水凝胶的灼烧残渣：灼烧残渣应小于2.0%。13 水凝胶的重金属含量：重金属含量应小于10μg/g。14 水凝胶的酸碱度：检验液与空白对照液比较差值不得大于1.5。15 产品的无菌：医用眼部保护敷贴应无菌。16 水凝胶、所复合医用胶带的细胞毒性：细胞毒性反应不大于2级。17 水凝胶、所复合医用胶带的皮肤刺激性：无皮肤刺激反应。18 水凝胶、所复合医用胶带的皮肤致敏性：无皮肤致敏反应。

用于麻醉、深度昏迷、面部神经麻痹等眼睑闭合不完全患者及头面部、口腔、耳鼻喉手术患者的眼部护理，保湿、防干、阻隔异物和强光，预防暴露性角膜炎及避免眼部不适；用于眼部冷敷、局部降温。

/

/

/

/

/

2012.12.19

2016.12.18

/