舒霖笔（Sulin Pen）

吉食药监械(准)字2013第2150091号

通化东宝药业股份有限公司

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通化县东宝新村

舒霖笔（Sulin Pen）

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3ml:300IU

结构: 主要由笔帽、笔芯架、 螺旋杆、螺旋杆顶部、剂量调节旋钮、注射按钮、视窗、外壳等部件组成。性能:1 外观舒霖笔的各部件应无缺失、无变形及裂痕；表面应光滑、色泽均匀、无毛刺、无斑点；标记应完整、清晰、准确无误；笔身各部件间的连接应牢固无松动。2 一般要求舒霖笔应能显示预设剂量。每转动剂量调节旋钮一格，可增加1单位胰岛素的剂量。舒霖笔应能通过视觉、听觉或者触觉等手段，或上述手段相结合确认每次剂量增加的单位。当舒霖笔要用于注射时，应能通过笔芯架看到可给药的体积。3 性能要求当舒霖笔置于标准环境中时， 舒霖笔剂量的精确度应当符合表1要求：表1Vset X的上限范围 X的下限范围Vmin =0.01ml X+（ k×s ）≤0.020 ml X-（k×s）≥0.000 mlVmid =0.30ml X+（k×s）≤0.315 ml X-（k×s）≥0.285 mlVmax =0.60ml X+（k×s）≤0.630 ml X-（k×s）≥0.570 ml

适用于糖尿病患者自我注射胰岛素笔芯。

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2013.06.27

2017.06.26

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