MTN系列血液分析仪

吉食药监械(准)字2013第2400005号

长春市曼特诺医疗器械有限公司

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长春市绿园区春城大街68号大众花园小区4号楼208室

MTN系列血液分析仪

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MTN-21 MTN-31 MTN-61 MTN-81

产品的组成：分析仪由液路系统、电子控制系统、软件系统组成 。主要性能指标：1、空白计数WBC≤0.5×109/L: RBC≤0.05×1012/L：HGB≤2g/L:PLT≤10×109/L2、线性分析仪的线性范围和线性应符合表1的要求参数 线性范围 线性误差WBC 1.0×109/L~10.0×109/L 不超过±0.5×109/L10.1×109/L~99.9×109/L 不超过±5％RBC 0.30×1012/L~1.00×1012/L 不超过±0.05×1012/L1.01×1012/L ~7.00×1012/L 不超过±5％HGB 20g/L ~70g/L 不超过±2g/L71g/L ~240g/ L 不超过±3％PLT 20×109/L~100×109/L 不超过±10×109/L101×109/L~999×109/L 不超过±10％3、半自动分析仪技术要求3.1仪器可比性偏差：WBC:不超过±5%，RBC:不超过±2.5%;HGB:不超过±2.5%;PLT:不超过±8%;HCT/MCV:不超过±3%。3.2重复性 半自动分析仪重复性要求参数 检测范围 精密度WBC 4.0×109/L~10.0×109/L ≤6.0%RBC 4.00×1012/L~5.50×1012/L ≤3.0%HGB 120g/L ~160g/L ≤2.5%PLT 100×109/L~300×109/L ≤10%HCT/MCV 35%~50%80fL~100fL ≤3.0%≤3.0%3.3携带污染率WBC≤1.5%: RBC≤1.0%：HGB≤1.0%: PLT≤3.0%3.4直方图对正常人新鲜血测量的直方图上应能明确显示大、中、小三群细胞，并可报告百分比结果。4全自动分析仪技术要求4.1仪器可比性偏差：WBC:不超过±5%，RBC:不超过±2.5%;HGB:不超过±2.5%;PLT:不超过±8%;HCT/MCV:不超过±3%。4.2重复性 全自动分析仪重复性要求参数 检测范围 精密度WBC 4.0×109/L~10.0×109/L ≤4.0%RBC 3.50×1012/L~5.50×1012/L ≤2.0%HGB 110g/L ~160g/L ≤2.0%PLT 100×109/L~300×109/L ≤8.0%HCT/MCV 35%~50%80fL~100fL ≤3.0%≤3.0%4.3携带污染率WBC≤3.5%: RBC≤2.0%：HGB≤2.0%: PLT≤5.0%5、分析仪基本功能分析仪应具有下列基本功能：a)应提供中文报告；b)具有异常报告报警功能；c)具有与实验室信息系统进行通信的功能。

适用于临床血液细胞分析检测。

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2013.02.01

2017.01.31

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