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WD系列全自动血细胞分析仪

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注册证编号
吉食药监械(准)字2014第2400204号
注册人名称
吉林省维尔医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
长春市绿园区青年路彩云间小区D栋913室
产品名称
WD系列全自动血细胞分析仪
管理类别
2
型号规格
WD-3000、WD-5000
结构及组成
产品主要结构:本仪器主要由微机控制部分、正负压力产生与控制部分、液路及温度控制部分、定量与稀释部分、吸样混匀部分、传感与测量部分、电源、输入及输出等部分组成。产品主要性能指标:1.空白计数:a.白细胞(WBC):≤0.5×109/L。b.红细胞(RBC):≤0.05×1012/L。c.血红蛋白(HGB):≤2g/L。d.血小板(PLT):≤10×109/L。2.仪器可比性(偏差要求)a.白细胞(WBC):不超过±5%。b.红细胞(RBC):不超过±2.5%。c.血红蛋白(HGB):不超过±2.5%。d.血小板(PLT):不超过±8%。e.红细胞压积(HCT)或红细胞平均体积(MVC):不超过±3%。3.携带污染率a.白细胞(WBC):≤3.5%。b.红细胞(RBC):≤2.0%。c.血红蛋白(HGB):≤2.0%。d.血小板(PLT):≤5.0%
适用范围
该产品主要用于人体血液细胞的计数、分析。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.10.08
有效期至
2019.10.07
变更情况
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