银离子抗菌水凝胶妇炎2号

吉食药监械(准)字2014第2640120号(更)

长春市奥朗特生化药械研究所

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长春市经开区昆山路3087号3号楼

银离子抗菌水凝胶妇炎2号

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3g、4g、5g、10g、150g 银含量：350ug/g

结构：该产品是由银离子制成的凝胶和给凝胶器构成。性能：外观：给凝胶器表面应光滑，无毛刺。外形应无明显变形。凝胶的颜色应为无色至棕色，色泽均匀、应无味、无臭。pH值：应为5.0—7.0。银含量：应在标示量的90.0%-110.0%之间。刺激：应无刺激反应。致敏：应无致敏反应。细胞毒性：应不大于2级。抑菌作用：对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌作用20min的平均抑菌率应≥50%。微生物限度：用钴-60照射后，应符合表1的规定。表1 微生物指标项目 指标细菌菌落总数(cfu/ml) ≤100真菌菌落总数(cfu/ml) ≤100金黄色葡萄球菌、大肠菌群、铜绿假单胞菌、溶血性链球菌 不得检出

该产品适用于治疗细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎、老年性阴道炎、阴道混合感染；慢性宫颈炎、宫颈糜烂。

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2014.06.26

2019.06.25

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