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一次性使用无菌阴道扩张器
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注册证编号
吉食药监械(准)字2014第2660010号
注册人名称
吉林省宏安医用器材有限公司
注册人住所
/
生产地址
长春市经济开发区分水工业小区
产品名称
一次性使用无菌阴道扩张器
管理类别
2
型号规格
中号
结构及组成
产品组成：上叶、下叶、手柄。产品性能：1、使用性能1.1 扩张器的基本尺寸L1、B1或B2，应符合YZB/吉0043-2013标准3.1中表1的规定。1.2扩张器张开时前段外口高度和后端外口高度见YZB/吉0043-2013标准中表2。1.3 扩张器表面应光滑，周边圆弧应光滑无锋棱、无毛刺，不应有粉末或水印痕迹。1.4扩张器应每档调节、闭合应灵活，不应有卡阻现象。1.5扩张器转动应灵活，使用时不应脱落、卡阻。1.6 扩张器上下两叶头端偏差应不大于2 mm。1.7 各档调节、扩张应灵活，不应卡阻。1.8 在任何工作状态下，扩张器的任何部件都不应阻挡视野口。2 物理性能2.1 挠度：扩张器扩张至最大档时，在额定载荷20N作用下，允许产生的挠度值应不大于30 mm。2.2 强度：扩张器扩张至最大档时，在距上叶前端20 mm处，施加30N的静态载荷后，任何部件不得断裂。3 生物性能3.1 扩张器应无菌3.2扩张器若采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于5μg/g。3.3 扩张器的生物学评价应符合GB/T 16886.1-2011中第6章表1内表面器械粘膜A类的指南的规定。3.3.1 细胞毒性，反应不大于1级。3.3.2 致敏，皮肤反应不大于1级。3.3.3 刺激，皮肤无反应，PII为0.0~0.4。具体内容参见“YZB/吉0043-2013《一次性使用无菌阴道扩张器》”。
适用范围
该产品适用于妇科检查。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.01.06
有效期至
2018.01.05
变更情况
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一次性使用无菌阴道扩张器是一种常用于妇产科、辅助生殖和避孕器械的医疗器械。它的主要作用是扩张阴道，为医生进行检查、手术或其他治疗操作提供便利。
这种阴道扩张器具有以下特点：
1. 一次性使用：阴道扩张器采用一次性使用设计，避免了交叉感染的风险，保证了患者的安全。
2. 无菌性：阴道扩张器在生产过程中经过严格的无菌处理，确保产品的无菌性，减少感染的风险。
3. 安全可靠：阴道扩张器采用医用级别的材料制成，具有良好的耐用性和可靠性，能够承受一定的拉力和压力。
4. 简便易用：阴道扩张器的设计简单，使用方便，医生可以根据需要选择合适的规格和型号，进行阴道扩张。
阴道扩张器通常由以下几个部分组成：
1. 扩张器杆：扩张器杆是阴道扩张器的主要部分，通常由柔软的医用级塑料或硅胶制成，具有一定的弹性和可塑性。
2. 扩张器头：扩张器头是阴道扩张器的前端，用于扩张阴道口，通常呈锥形或球形，具有光滑的表面，以减少对阴道组织的刺激。
3. 扩张器柄：扩张器柄是连接扩张器杆和扩张器头的部分，通常呈直杆状，方便医生握持和操作。
根据不同的需求，阴道扩张器可以分为不同的类型，如大小号、不同长度、不同形状等。医生可以根据患者的具体情况选择合适的阴道扩张器。
总之，一次性使用无菌阴道扩张器是妇产科、辅助生殖和避孕器械中常用的医疗器械，具有一次性使用、无菌性、安全可靠和简便易用等特点，由扩张器杆、扩张器头和扩张器柄等部分组成，根据不同需求可分为不同类型。
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