倍速尔胶体金定量发光免疫分析仪

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注册证编号

津食药监械(准)字2013第2400052号

注册人名称

天津新湾生物科技有限公司

注册人住所

生产地址

天津市津南区八里台工业园区

产品名称

倍速尔胶体金定量发光免疫分析仪

管理类别

型号规格

PILOT-110R

结构及组成

倍速尔胶体金定量发光免疫分析仪由上壳、底壳、校正卡放置区、测试板定位区、数据管理软件（版本号：V1.0.0）组成。主要性能指标：1、分析仪应具有校对功能；2、示值范围：PILOT-110R示值范围在0.5 ~ 380 RLU( Relative Light Unit，相对光单位)；3、重复性：C.V. ＜ 1%；4、精密度：C.V. ＜ 15%。其他性能指标详见注册产品标准YZB/津1566-2013《倍速尔胶体金定量发光免疫分析仪》。

适用范围

该产品通过定量测定人全血中的TSH含量，可用于甲状腺功能的临床辅助诊断。本产品为非开放式设备，应配合本公司生产的与之配套的促甲状腺激素定量检测试剂盒（胶体金法）使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2013.05.06

有效期至

2017.05.05

变更情况