过氧化氢低温等离子体灭菌器

津食药监械(准)字2013第2570001号

天津市圣宁生物科技有限公司

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天津市西青区大寺镇张道口村西、天津新产业园区华苑产业区海泰华科大街三路1号23号楼-2

过氧化氢低温等离子体灭菌器

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SN-808-A、SN-808-B、SN-808-C、SN-808-D

该产品由灭菌室、负压系统、过氧化氢注入系统、自动控制部分、等离子发生装置组成。二、产品主要性能(1)灭菌室真空密封性：进入手动操作界面，打开抽真空阀门和真空泵将室内压力显示值抽至50pa，关闭真空泵和抽空阀门后10分钟之内压力显示值不超过150Pa。(2) 灭菌室内有效工作区域最高温度： 55℃±5℃(3) 灭菌器能显示各灭菌阶段名称及压力，并能打印灭菌过程和压力曲线。(4) 灭菌器有如下报警提示：在过氧化氢储存量不足时运行程序应报警提示“H2O2剩余量少,请添加”；在灭菌室内温度小于35℃时运行程序应报

该产品适用于医疗器械产品的灭菌，特别是畏热畏湿的物品（如内镜、金属器械、陶瓷和玻璃制品以及外壳使用的电线电池等）。不适用于处理以下医疗器械：带有盲端的内腔的医疗器械内径≥1mm、长度≥2000mm聚乙烯，内径≥1mm、长度≥500mm的不锈钢的管腔。不完全干燥的物品。吸收液体的物品或材料。由含纤维素的材料制成的物品或其他任何含有木质纸浆的物品。(如棉布、纸张、海绵、木质类等)一头闭塞的内腔。液体或粉末。一次性使用物品。植入物。不能承受真空，且标示为仅使用重力蒸汽灭菌法的器械。不能浸在液体中的难以清洁的具

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2013.02.07

2017.02.06

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