颈椎内固定系统安装器械

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注册证编号

津食药监械(准)字2014第1100024号

注册人名称

天津市新中医疗器械有限公司

注册人住所

生产地址

天津北辰科技园区津围公路东侧天津市东丽区大毕庄镇新中村

产品名称

颈椎内固定系统安装器械

管理类别

型号规格

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结构及组成

结构及组成见附页。主要性能：1、颈椎内固定系统成套器械表面应光滑，无锋棱(刃口除外)、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。2、颈椎内固定系统成套器械的表面粗糙度：金属外表面Ra≤1.6μm，孔、槽、螺纹Ra≤3.2μm，其余Ra≤6.3μm。3、颈椎内固定系统成套器械中钻头、内六角套筒扳手、六角改锥、丝锥、定位锥头部热处理硬度为40HRC～50HRC。其它性能指标详见注册产品标准《颈椎内固定系统安装器械》。

适用范围

该产品是用于安装颈椎内固定系统的手术器械。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.05.22

有效期至

2018.05.21

变更情况