壳聚糖妇用凝胶

津食药监械(准)字2014第2640001号

天津市兴通医疗器械有限公司

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天津市华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地A座-201室

壳聚糖妇用凝胶

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型号：KjnjA型，规格：1支/盒、2支/盒、3支/盒、4支/盒

本品由壳聚糖凝胶、医用推进器(内推进器、外推进器、底端封口垫)组成。其中医用推进器材质为低密度聚乙烯。主要性能指标：凝胶应洁净、无异味、呈透明状；凝胶在37℃±1℃的水中放置24h后，应呈粘液状且外观应澄明；pH值应在3.8-6.0范围内；凝胶对白色念珠菌、大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌的抑菌率应≥70％；医用推进器外缘无毛刺、表面光滑；产品经钴60辐射灭菌后应无菌。其他性能指标详见注册产品标准《壳聚糖妇用凝胶》。

该产品对外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病、宫颈糜烂有辅助治疗作用。

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2014.01.23

2018.01.22

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