器械数据库

肌钙蛋白测定试剂盒(胶乳颗粒增强免疫比浊法)

注册证信息下载
注册证编号
晋食药监械(准)字2011第2400002号
注册人名称
太原市川至生物工程有限公司
注册人住所
/
生产地址
太原市高新区科技街11号305室
产品名称
肌钙蛋白测定试剂盒(胶乳颗粒增强免疫比浊法)
管理类别
2
型号规格
规格A: 反应缓冲液(R1)30mL/瓶(1瓶),胶乳(R2)10mL/瓶(1瓶);规格B:反应缓冲液(R1)60mL/瓶(1瓶),胶乳(R2)20mL/瓶(1瓶);规格C:反应缓冲液(R1)60mL/瓶(2瓶),胶乳(R2)20mL/瓶(2瓶)校准品、质控品单独包装。 校准品:0.5ml/支(5支)质控品:1.0ml/支(6支)
结构及组成
组成:1、 胶乳(R2):已包被抗体的活性胶乳试剂;储存条件:2-8℃,有效期12个月。2、 反应缓冲液(R1):Tris缓冲液;储存条件:2-8℃,有效期12个月。3、 校准品:重组人心肌单链肌钙蛋白I-C复合物;储存条件:-20℃,有效期12个月。4、 质控品:重组人心肌单链肌钙蛋白I-C复合物;储存条件:-20℃,有效期12个月。
适用范围
体外定量检测人血清中的肌钙蛋白I(cTnI),以辅助诊断急性冠状动脉综合症(ACS)。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
/
批准日期
2011.04.14
有效期至
2015.04.13
变更情况
/