一次性使用无菌配药注射针

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注册证编号

浙食药监械(准)字2009第2150628号

注册人名称

浙江康德莱医疗器械股份有限公司

注册人住所

生产地址

产品名称

一次性使用无菌配药注射针

管理类别

型号规格

型号：普通配药注射针(P型)、凹型配药注射针(A型)、单侧侧孔配药注射针(CI型)、双侧孔配药注射(CII型)。规格：1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4

结构及组成

本品由针管、针座、保护套组成。针管采用0Cr18Ni9不锈钢制成，针座采用聚丙烯材料或对人体无毒的其他高分子材料制成。产品外观应清洁、无杂物，针管应平直；针管、针座连接应牢固，75N拉力的拉拔试验，两者不得松动。产品应无致热原、无溶血反应、无急性全身毒性反应，经环氧乙烷灭菌，应无菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。

适用范围

产品作配制药液或进气用，不得用于人体穿刺、注射用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2009.10.30

有效期至

2013.10.29

变更情况