一次性使用无菌手术包

京药监械(准)字2010第2640942号

北京康宇建医疗器械有限公司

北京市通州区南大街50号413室

北京市朝阳区楼梓庄乡皮村北巷甲2号

一次性使用无菌手术包

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产品性能：无纺布应能承受干态纵向80N、横向40N；湿态纵向65N、横向40N的拉力；手术衣前胸应有良好的防渗性能，缝制部位应牢固，能承受干态纵向80N、横向40N；湿态纵向65N、横向40N的拉力；产品应无菌，无纺布皮肤刺激应无刺激，采用环氧乙烷灭菌的产品，放置两周后，其残留量应不大于10mg/kg。产品结构组成：由医用无纺布制成，配以其他一次性手术用品。其中包括：手术衣、铺单、孔巾、治疗巾、足部单、腹口单、T型单、U型单、包布、铅板套、器械台罩、松紧薄膜套、自粘巾、手术刀、镊子、止血钳、外科手套、纱布、酒精棉球、载玻片、盘套、弯盘、量杯、方盘、圆盘、小夹子、擦手纸、集液袋、胶条等。产品结构及组成详见登记表附件。

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2015.01.05

2020.01.04

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