铸造金属冠

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注册证编号

浙食药监械(准)字2009第2630011号

注册人名称

杭州瑞嘉嘉业医用材料有限公司

注册人住所

生产地址

产品名称

铸造金属冠

管理类别

型号规格

无

结构及组成

1、金属冠的金属采用口腔专用合金材料。所用金属材料的维氏硬度应不小于220HV。2、铸造金属冠主要是由金属合金制作组成。3、金属冠的组织面不得有残余石膏。4、表面光洁度光滑，有光泽，无气孔、锋棱、毛刺、无裂纹等缺陷。5、金属冠除组织面外表面应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra不大于0.025ｕm。6、生物相容性的金属冠无口腔粘膜刺激性。金属冠的细胞毒性应不大于1级。金属冠应无迟发型超敏反应。金属冠应无急性全身毒性(经口途径)反应。金属冠应无遗传毒性。7、原材料均采用有注册证的产品

适用范围

铸造金属冠供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2009.01.06

有效期至

2013.01.06

变更情况