尿液分析试纸条(干化学法)

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注册证编号

京药监械(准)字2012第2400395号

注册人名称

北京华晟源医疗科技有限公司

注册人住所

北京市昌平区科技园区火炬街21号

生产地址

北京市大兴区工业开发区盛坊路1号三利工业园2#楼2层西

产品名称

尿液分析试纸条(干化学法)

管理类别

型号规格

100<SPANstyle="FONT-FAMILY: 宋体; FONT-SIZE: 14pt">条<SPANlang=EN-US>/筒<SPANlang=EN-US><?xml:namespace prefix = o ns ="urn:schemas-microsoft-com:office:office"/><o:p></o:p>

结构及组成

主要组成成份(W/W)葡萄糖：16.3%葡萄糖氧化酶，0.6% 过氧化物酶，7.0% 发色剂，76.1%缓冲剂和非反应物。胆红素：0.4%  2，4—二氯苯胺重氮盐，10%咖啡因，89.6% 缓冲剂和非反应物。酮体：7.7% 亚硝基铁氰化钠，92.3% 缓冲剂和非反应物。比重：2.8% 溴百里香酚蓝，69.0% 甲基乙烯基醚-马来酸共聚物，28.2% 氢氧化钠。潜血：6.6% 枯稀过氧头羟基异丙苯，4.0%  3,3’,5,5’—四甲基联苯胺，89.4%缓冲剂和非反应物。PH：0.2% 甲基红，2.8% 溴百里香酚蓝，97% 非反应物。蛋白质：0.3% 四溴酚蓝，99.7% 缓冲剂和非反应物。尿胆原：2.9% 对—二甲氨基苯甲醛，10%咖啡因，87.1% 缓冲剂和非反应物。亚硝酸盐：1.4%对—二甲氨基苯砷酸，98.6%缓冲剂和非反应物。白细胞：0.4% 吲哚酚酯，0.2% 重氮盐，99.4% 缓冲剂和非反应物。抗坏血酸：0.82% 2,6—二氯靛酚钠；99.18% 缓冲剂和非反应物。肌酐：8.5% 枯稀过氧化羟基异丙苯，1.5%  显色剂，90% 缓冲剂和非反应物。尿钙：1.5% 邻甲酚酞络合剂, 98.5% 缓冲剂和非反应物。微白蛋白：0.12% 磺酞染料,99.88% 缓冲剂和非反应物(产品规格型号及检测项目见登记表附件)

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

变更情况：“北京市昌平区科技园区超前路9号B座2163室”变更为“北京市昌平区科技园区火炬街21号”。。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2012.04.25

有效期至

2016.04.25

变更情况