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医用臭氧冲洗治疗仪

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注册证编号
辽食药监械(准)字2011第2260039号
注册人名称
大连可尔医疗设备有限公司
注册人住所
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生产地址
大连市高新园区七贤岭学子街二号
产品名称
医用臭氧冲洗治疗仪
管理类别
2
型号规格
DC型
结构及组成
该产品主要由冲洗系统、控制系统、循环系统、一次性阴道冲洗器(外购具有医疗器械产品注册证)组成,循环系统采用医用硅胶和不锈钢制造,进水采用单级过滤进行初步过滤。主要性能指标:1、治疗仪的冲洗液压力0.01-0.04Mpa;臭氧水浓度2-15mg/L;2、冲洗头出水流量:400-600mL/min,连续可调节;3、治疗仪冲洗液加热温度控制范围在28℃~35℃之间,调节步长1℃,误差不大于3℃;4、一次性阴道冲洗器采用聚乙烯材料制造,直径Φ9-Φ20mm,长度90-150mm之间,应为无菌,若采用环氧乙烷灭菌,经15d后,其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g;5、电气安全性能应符合GB9706.1的规定。
适用范围
适用于滴虫性、霉菌性、细菌性阴道炎的治疗。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.05.24
有效期至
2015.05.23
变更情况
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