一次性使用无菌手术包

辽食药监械(准)字2012第2640071号

沈阳市天阳医疗器械有限公司

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沈阳市皇姑区武功山路29-6甲1号

一次性使用无菌手术包

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一次性使用无菌手术包由手术衣、帽子、洞巾、大单、中单、小单、台布、方巾、裤腿套、床垫、垫子、机器罩、鞋套、医用脱脂纱布块组成。性能指标：手术包各组件表面颜色均匀，无破洞、污迹和严重皱折。缝口牢固、平整。无纺布纵向断裂强力不小于25N；横向断裂强力不小于25N。手术衣(前胸)标准性能关键区域，手术衣(后背、衣袖)标准性能非关键区域，手术单标准性能关键区域均符合YY/T0506.2标准要求。脱脂棉纱布块符合YY0594标准要求。手术包所有组件应无皮肤刺激、无致敏、无细胞毒性、无异常气味。手术包经过有效的灭菌过程应无菌，经环氧乙烷灭菌后期残留量应低于10ug/g的要求。

该产品供手术室及其它医疗科室使用

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2012.09.06

2016.09.05

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