一次性使用无菌尿道冲洗导尿管

辽食药监械(准)字2012第2660072号

大连库利艾特医疗制品有限公司

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大连出口加工区ⅡB-31

一次性使用无菌尿道冲洗导尿管

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详见附页

本产品由导管头(先端)、侧孔、气囊、管身、冲洗孔、冲洗锥形接口、多用途帽、导尿口、气囊阀组成。主要采用医用硅橡胶为主要原料制成，经环氧乙烷灭菌。主要性能要求：①主要物理性能强度：依照YY0325标准附录A的要求进行试验，本产品应能承受相应拉力，并且所有连接处无分离、损坏以及孔眼?腔壁撕裂现象。气囊可靠性：(1)依照YY0325标准附录C的要求，气囊应无泄漏并且不应影响排泄孔。(2)依照YY0325标准附录D的要求，气囊试验容积按照D1的规定，气囊回收率应满足D2的规定。②主要生物相容性无急性全身毒性反应，无皮内刺激；无皮肤致敏；溶血率不大于5%，细胞毒性不大于1级。③主要化学性能重金属含量：供试液所呈现的颜色不得超过同批空白对照液的颜色。④装入小包装的导尿管经过有效的环氧乙烷灭菌过程使产品无菌。⑤经环氧乙烷灭菌处理后，在室温放置7天，环氧乙烷残留量不应大于10ug/g。

适用于膀胱留置导尿，并可冲洗尿道

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2012.09.29

2016.09.28

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