一次性使用无菌手术包

辽食药监械(准)字2014第2640189号

沈阳利宇馨医疗器械有限公司

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沈阳市沈北新区马刚街道中寺村

一次性使用无菌手术包

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　　　该产品由手术衣、帽子、洞单、单子、鞋套组成。各组件主要由无纺布经裁剪缝制制成，鞋套由PE塑料制成。主要性能：　　　 1.手术包若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不超过10μg/g；　　　　　　细胞毒性反应应不大于2级，应无致敏反应，应无刺激反应；　　　　　　手术衣前身关键区长≥600mm，宽≥400mm。性能名称 单位 要求(标准性能)产品关健区 产品非关健区阻微生物穿透，(干态) Log10 CFU 不要求 ≤2a,c阻微生物穿透，(湿态) IB ≥2.8 不要求洁净度，微粒物质 IPM ≤3.5 ≤3.5落絮 Log10(落絮计数) ≤4.0 ≤4.0抗渗水性 Cm H2O ≥30 ≥10胀破强度，(干态) KPa ≥40 ≥40胀破强度，(湿态) KPa ≥40 不要求拉伸强度，(干态) N ≥20 ≥20拉伸强度，(湿态) N ≥20 不要求

供临床手术防护用。

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2014.08.18

2019.08.17

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