一次性使用无菌导尿管

辽食药监械(准)字2014第2660160号

大连库利艾特医疗制品有限公司

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大连出口加工区ⅡB-31

一次性使用无菌导尿管

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见附表

　　　该产品采用医用硅橡胶为主要原料制成。单腔导尿管主要由前端部、管身及末端部构成。双腔导尿管主要由导管头、侧孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形接口和阀组成，其中儿童用双腔导尿管还配有通管丝。 三腔导尿管主要由导管头、侧孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀和冲洗锥形接口组成。主要性能：1.强度：导尿管不应有断裂和脱离；通管丝应能承受10N以上的线性拉力而不断裂；2.连接器分离力：排泄锥形接口应不与连接器分离；3.球囊：应无泄漏并且不应影响排泄孔；4.球囊水的回收率要求：1～3ml不低于50%；5ml不低于60%；6～15mL 不低于75%；20～70mL不低于85%。5.环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量不应大于10μg/g 。

用于膀胱留置进行导尿。

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2014.07.11

2019.07.10

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