非吸收性外科缝线

浙食药监械(准)字2010第2650633号

杭州华威医疗用品有限公司

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非吸收性外科缝线

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蚕丝线、尼龙线、涤纶编织线、聚丙烯线、金属线(12-0、11-0、10-0、9-0、8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、1-0、1#、2#、3#、4#、5#、6#、7#、8#、9#、10#)，可分为带针与不带针，可带针的规格：圆3/8弧针、三角3/8弧针，圆1/2弧针、三角1/2弧针，直针，三角半弯针

蚕丝线采用天然原材蚕丝制造，金属线采用00Cr18Ni14Mo3材料制造。产品抗张强度应符合标准表3的要求；缝线长度应不小于标示长度的95％；缝线所带的缝合针符合YY0043要求；产品应无菌；应无热源；血液相容性试验溶血率不大于5%；细胞毒性反应不大于1级；应无致敏反应；遗传毒性要求：基因突变、染色体结构和数量以及对DNA的影响，不应有毒性变化反应；植入要求：炎症细胞反应程度和纤维囊腔形成程度应符合GB/T16175中13.6.2的规定；若缝线采用EO灭菌，EO残留量应不大于250μg/g。

产品用于医疗手术中人体组织的缝合、结扎。

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2010.11.29

2014.11.28

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