一次性使用插瓶通气针

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注册证编号

浙食药监械(准)字2011第2150054号

注册人名称

浙江康德莱医疗器械股份有限公司

注册人住所

生产地址

温州市龙湾区永中镇永强路252号

产品名称

一次性使用插瓶通气针

管理类别

型号规格

1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4

结构及组成

产品由针管、针座和保护套组成。针管采用符合GB18457规定的0Cr18Ni9不锈钢针管制成，针座采用对人体无毒副作用的ABS树脂材料制成，保护套采用对人体无毒副作用的聚丙烯材料制成。插瓶通气针针尖应锋利，针管应畅通，应具有良好的耐腐蚀性；酸碱度溶出液与同批空白对照液作对照，PH值之差不得超过1；细菌内毒素应小于0.5EU/mL；初始污染菌应≤100CFU/枚；不得检出致病菌。

适用范围

产品供大输液或血液容器作导液通气用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2011.01.30

有效期至

2015.01.30

变更情况