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细胞DNA定量分析系统
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注册证编号
闽食药监械(准)字2014第2220126号
注册人名称
麦克奥迪实业集团有限公司
注册人住所
/
生产地址
厦门火炬高新区火炬园麦克奥迪大厦
产品名称
细胞DNA定量分析系统
管理类别
2
型号规格
BA600MOT
结构及组成
该产品主要由带数码摄像的全自动生物显微镜、自动进片机构和细胞DNA定量分析软件组成。主要参数及指标:灰度分辨率≥256,空间分辨率≥1280×1024,采集速度≥30帧/秒,最大装载标本片数量3×50片;重复性误差≤5%,准确性误差≤5%。
适用范围
该产品定量分析细胞DNA含量,适用于:1)分析宫颈脱落细胞,初筛宫颈癌及癌前病变;2)分析痰液、纤维支气管镜活检标本、支气管肺泡灌洗液中获取的细胞,初筛肺癌;3)分析口腔脱落细胞或活检组织,初筛口腔癌及癌前病变;4)分析前列腺手术切除标本或穿刺活检组织,初筛前列腺癌;5)分析肠道脱落细胞或大肠活检组织,初筛大肠癌及癌前病变;6)分析食管拉网检查收集的脱落细胞或食管活检组织,初筛食管癌及癌前病变;7)分析胸腔、腹腔积液中的脱落细胞,鉴别良恶性胸腔、腹腔积液。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
/
批准日期
2014.07.31
有效期至
2018.07.30
变更情况
/
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