膀胱镜成套手术器械

注册证信息下载

注册证编号

浙食药监械(准)字2011第2220219号

注册人名称

桐庐康尔医疗器械有限公司

注册人住所

生产地址

桐庐县经济开发区阆苑路108号

产品名称

膀胱镜成套手术器械

管理类别

型号规格

KE-301型

结构及组成

产品由膀胱镜附件(镜鞘、操作器、镜桥)、碎石钳、活检钳、齿抱钳、异物钳及剪刀组成。手术器械接触人体部分的零件符合YY/T0294.1标准规定的C号钢和M号钢的不锈钢材料制成。碎石钳钳头经热处理，其硬度≥615HV0.2；剪刀刃口经热处理，其硬度为500HV0.2～655HV0.2，二片之差≤70HV0.2；产品应能达到YY/T 0149中沸水试验法的规定：外表面达到b级要求，鳃部达到c级要求。

适用范围

产品与膀胱镜配套使用，供前列腺切除和膀胱部位的检查、治疗用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2011.04.25

有效期至

2015.04.25

变更情况