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三腔胃管

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注册证编号
黔食药监械(准)字2014第2660069号
注册人名称
贵州金玖生物技术有限公司
注册人住所
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生产地址
贵阳市南明区龙洞堡食品轻工业园区A-17
产品名称
三腔胃管
管理类别
2
型号规格
12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr
结构及组成
胃管内部有三个腔组:主腔、辅腔、营养腔,主腔内配有医用活动导丝,可同时实现多种治疗手段。三腔胃管由主腔和辅腔的双翻盖接头、营养腔为外延管连接标准鲁尔接头-肝素帽、带深度刻度的三腔导管和X光不透线组成。胃管管道和双翻盖接头采用热塑性聚氨酯弹性体制成;管体上的X光不透线采用热塑性聚氨酯弹性体(TPU)显线材料制成。管体应手感柔软、富有弹性、表面应平滑、整洁;胃管接头部分应手感光滑、洁净;管体能承受15N的轴向拉力,而不断裂或分离;X光不透线在10mm铝板覆盖下能被显示;胃管中的管道应通常无堵塞现象;胃管接头与管道的连接件能承受不小于20N的静拉力;分别从三个腔道输入气压持续15S应无泄漏;活动导丝表面应光滑、整洁、无缺陷,富有弹性,耐腐蚀并能顺利抽出和插入。胃管应无菌、细胞毒性不大于1级、无粘膜刺激反应、无致敏反应。
适用范围
本产品可用于临床对液体或流质营养的输入、十二指肠引流、排(吸)液及胃肠减压等。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2014.09.30
有效期至
2019.09.29
变更情况
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