聚乙烯醇缩甲醛（PVF）医用海绵

陕食药监械(准)字2013第2640022号

杨凌安帝源生物科技有限公司

/

杨凌示范区邰城南路10号

聚乙烯醇缩甲醛（PVF）医用海绵

2

见附表

该产品性能结构及组成：本产品主要原料为聚乙烯醇、甲醛及注射用水等。该产品主要技术指标：1.物理性能：（1）液体吸收量：PVF医用海绵的液体吸收量应不小于4（g/g海绵）。（2）液体吸收时间：PVF医用海绵的液体吸收时间应小于150（s）。（3）表观密度：PVF医用海绵的表观密度应为0.05～0.2（g/cm3）。（4）平均孔径：PVF医用海绵的平均孔径应为0.1～0.9（mm）。（5）断裂强力：PVF医用海绵的断裂强力应大于 15 N /cm2。（6）断裂伸长率：PVF医用海绵的断裂伸长率应大于100%。2．化学性能：（1）水中溶出物：PVF医用海绵的水中溶出物应不大于3% 。（2）水浸液酸碱度：PH值6.0 ～ 8.0。（3）甲醛残留量：样品中萃取的甲醛含量应不大于75mg/kg。3.生物学性能：（1）细胞毒性：PVF医用海绵细胞毒性应不超过1级。（2）溶血性：PVF医用海绵溶血率应小于5％。（3）皮肤刺激性：PVF医用海绵皮肤刺激指数应小于0.4。（4）致敏反应：PVF医用海绵应无致敏反应。4.无菌：应无菌。

该产品为一次性使用外用品，适用于体表创面的吸血和吸液。

/

/

/

/

/

2013.03.26

2017.03.25

/