一次性使用口腔光固化机导光棒保护罩(商品名：禹威)

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注册证编号

苏宁食药监械(准)字2012第1660027号

注册人名称

南京嘉威医疗器械有限责任公司

注册人住所

南京市雨花台区铁心桥高家库工业园88号三幢二楼201-206室

生产地址

产品名称

一次性使用口腔光固化机导光棒保护罩(商品名：禹威)

管理类别

型号规格

通用型

结构及组成

一次性使用口腔光固化机导光棒保护采用符合《YY/T 0806-2010 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料》的聚碳酸酯注塑成的透明光罩和符合《GB 10010-2009 医用软聚氯乙烯管材》的软聚氯乙烯注塑成的塑料软管镶嵌组合而成。产品经钴60辐射消毒，应无致病菌。经消毒的保护罩微生物指标应符合GB15980-1995中4.4.2消毒效果评价标准的要求，以短小芽胞杆菌E601(ATCC27142)为指示菌，灭活指数达到103。产品消毒有效期为2年。

适用范围

供医务人员用光固化机对病人口腔进行光照固化时，套在光固化机导光棒上时使用，防止病人唾液污染光固化机导光棒，避免病人之间疾病的传播。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2012.04.20

有效期至

2016.04.19

变更情况