一次性使用肛肠吻合器

浙食药监械(准)字2012第2080268号

宁波骏马医用器械有限公司

宁波望春工业园区科创北路59号

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一次性使用肛肠吻合器

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PPH-32mm、PPH-33mm、PPH-34mm、ASR-32mm、ASR-33mm、ASR-34mm、EVS-32mm、EVS-33mm、EVS-34mm

产品由前导组件、头部组件(包括缝合钉)、器身、旋钮组件及附件组成。产品组件、器身采用ABS、聚碳酸酯材料制成，钉座、切割刀采用1Cr18Ni9、1Cr18Ni9Ti材料制成，缝合钉采用符合GB/T13810标准的TC4钛合金材料制成。吻合后的吻合口应能承受不小于3.6KPa的压力，不得有漏水和撕裂现象；切割刀的硬度应不低于377HV0.2；产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于10mg/kg；产品器身和组件细胞毒性应不大于1级，迟发型超敏反应不大于1级；皮内反应记分不大于1级。

产品用于痔上粘膜的切除吻合。

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2012.06.06

2016.06.06

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