一次性使用直线型切割吻合器及切割组件

沪食药监械(准)字2013第2651811号

上海迈诺仕医疗器械有限公司

上海市松江区小昆山镇光华路488号3号楼1、2、3层

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一次性使用直线型切割吻合器及切割组件

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请见附件。

　　产品由抵钉部和钉仓部两部分组成。其中钉仓部包含切割组件。主要技术指标：1、吻合器圆套管外表面应光亮，其表面粗糙度Ra应不大于0.8μm；2、硬度：切割刀的硬度为HRC48～58；抵钉座硬度不低于200HV0.5；3、吻合器的复位弹簧应有足够的弹性，当松开手柄时能迅速复位。4、吻合器应具有良好的缝合和切割性能，经缝合后缝合钉成“B”形，且直成线两边各2排、共4排相互交错排列；5、产品应无菌。

供医疗机构在腹部手术中作消化道的切除、横断和吻合。

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2013.12.10

2017.12.09

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