肌钙蛋白-I（cTnI）测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20192400029

注册人名称

粤械注准20192400029

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）

产品名称

肌钙蛋白-I（cTnI）测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。

结构及组成

由单人份试剂条、肌钙蛋白-I(cTnI)校准品、校准品复溶液、肌钙蛋白-I(cTnI)质控品和注册卡组成。其中单人份试剂条由酶标记物、清洗液、磁珠标记物、样本稀释液、底物液组成。

适用范围

该试剂盒用于体外定量检测人血浆、血清或全血标本中的肌钙蛋白-I（cTnI）含量。

产品储存条件及有效期

贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为18个月。校准品复溶后，2～8℃可稳定储存3天。质控品复溶后，2～8℃可稳定储存5天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2019-01-30

有效期至

2029-01-29

变更情况

2023-04-04: 1、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”。 2023-04-04: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道大布巷社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房5层501B，在深圳市龙华区民治街道民康路樟坑工业园E栋6楼进行销售活动”变更为“深

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