甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)

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注册证编号

苏食药监械(准)字2013第2400884号

注册人名称

扬州科迈生物医疗电子有限公司

注册人住所

生产地址

高邮市高邮镇工业园

产品名称

甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)

管理类别

型号规格

通用型：(规格：)(R1:R2:6：1)6×10ml：1×10ml； 3×30ml：1×15ml；6×50ml：1×50ml，专用型：(规格：)(R1:R2:6：1)6×30ml：1×30ml；6×50ml：1×50ml

结构及组成

甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)由试剂R1: LPL：≥2KU/L；GK:≥0.5KU/ L;POD:≥1KU/L;4-氯酚:3.5mmol/L和试剂R2:GPO:≥5KU/L;4-氨基安替比林:≥0.35mmol/L组成；基本参数：试剂空白吸光度：A≤0.3(光径1.0cm，37℃，波长500nm)；准确度：相对偏差≤10%；重复性：变异系数CV%≤5%；批间差≤10%；分析灵敏度；波长500nm，光径1cm，测试0.5mmol/L甘油三酯时，吸光度差值应在0.01～0.09范围内；线性范围：在(0.1～11.4)mmol/L范围内：线性相关系数(r)应≥0.990。

适用范围

用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2013.08.06

有效期至

2017.08.05

变更情况