葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)

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注册证编号

苏食药监械(准)字2013第2400892号

注册人名称

扬州科迈生物医疗电子有限公司

注册人住所

生产地址

高邮市高邮镇工业园

产品名称

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)

管理类别

型号规格

通用型：(规格：)(R1:R2:4：1)8×10ml：2×10ml； 4×20ml：1×20ml；4×30ml：1×30ml；4×50ml：1×50ml ；4×80ml：1×80ml。专用型：(规格：)(R1:R2:4：1)4×30ml：1×30ml；4×50ml：1×50ml，

结构及组成

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)由R1: 磷酸盐缓冲液(Ph7.3)：0.1m；苯酚：100mmol/L和R2:磷酸盐缓冲液(Ph7.3)：0.1m；葡萄糖氧化酶(GOD)＞13ku/L；过氧化物酶(POD)＞1ku/L；4-氨基安替比林：0.77mmol/L组成；基本参数：试剂空白吸光度：A≤0.080(光径1cm，37℃，波长520nm)；准确度：相对偏差≤10%；重复性：变异系数CV%≤6%；批间差≤8%；分析灵敏度；波长520nm，光径1cm，测试1mmol/L葡萄糖时，吸光度差值应在0.01～0.08范围内；线性范围：在(0.1～22.24)mmol/L范围内：线性相关系数(r)应≥0.990。

适用范围

用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2013.08.06

有效期至

2017.08.05

变更情况