糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳增强透射比浊法)

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注册证编号

苏食药监械(准)字2013第2461219号

注册人名称

常州爱复康生物科技有限公司

注册人住所

生产地址

武进区湖塘镇鸣凰工业园区(鸣新西路128号)

产品名称

糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳增强透射比浊法)

管理类别

型号规格

规格一：R1 45ml×1，R2 15ml×1，附：溶血液 25ml×2；规格二：R1 75ml×2，R2 50ml×1，附：溶血液 100ml×2；规格三：R1 80ml×3，R2 80ml×1，附：溶血液 100ml×3

结构及组成

糖化血红蛋白测定试剂盒基本组分为：R1甘氨酸、乳胶粒子(pH7.40±0.05)；R2：甘氨酸、鼠抗人糖化血红蛋白抗体0.05mg/ml、羊抗鼠IgG抗体0.08mg/ml、乙二胺四乙酸二钠、防腐剂(pH7.40±0.05)。性能参数：在光径1.0cm，波长660nm处，试剂空白吸光度≤1.0；分析灵敏度：0.1～0.5；线性范围：在(0.5～14.0)%范围内，r≥0.990；重复性：CV≤10%；批间差：CV≤15%；准确度：相对偏差≤10%。

适用范围

用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白的浓度。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2013.10.12

有效期至

2017.10.11

变更情况