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8CPE系列双水平正压呼吸机

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注册证编号
苏食药监械(准)字2013第2541410号
注册人名称
苏州安梦医疗设备有限公司
注册人住所
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生产地址
苏州市吴中区胥口镇石胥路408号
产品名称
8CPE系列双水平正压呼吸机
管理类别
2
型号规格
8CPE30 Bilevel S、8CPE40 Bilevel ST20、8CPE50 Bilevel ST30
结构及组成
8CPE系列双水平正压呼吸机由主机、湿化器、呼吸管路(热塑性聚酯材料(TPEE))、电源线组成。其中主机包括:网电源部件和内置开关电源、显示部件、控制和记录部件(SD卡)及输入、输出接口。湿化器包括:连接插销、带加热盘的储水罐及有空气出气孔(连接呼吸管路)密封上盖。基本参数:压力范围:4hPa~20hPa(mbar),步长0.5hPa(8CPE30 Bilevel S、8CPE40 Bilevel ST20),4hPa~30hPa(mbar),步长0.5hPa(8CPE50 BilevelST30);延时升压时间设定范围:0min~60min,分档可调,分档间隔:1min。湿化器性能:加热等级为5级;最高温度≤42℃,排出气体最高温度≤36℃。
适用范围
适用于在家庭和医院对鼾症、睡眠呼吸暂停低通气综合征及睡眠呼吸暂停合并慢阻肺(COPD)等疾病的治疗;适用人群时体重30公斤以上的患者。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.12.02
有效期至
2017.12.01
变更情况
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