一次性使用直线形吻(缝)合器及组件

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注册证编号

苏食药监械(准)字2014第2080374号

注册人名称

江苏瑞安贝医疗器械有限公司

注册人住所

生产地址

常州市新北区天山路20号

产品名称

一次性使用直线形吻(缝)合器及组件

管理类别

型号规格

吻合器：RYF(A/B/C)-30(H/L)、RYF(A/B/C)-45(H/L)、RYF(A/B/C)-60(H/L)、RYF(A/B/C)-75(H/L)、RYF(A/B/C)-90(H/L)组件：RYFZ(A/B/C)-30(H/L)、RYFZ(A/B/C)-45(H/L)、RYFZ(A/B/C)-60(H/L)、RYFZ(A/B/C)-75(H/L)、RYFZ(A/B/C)-90(H/L)

结构及组成

一次性使用直线形吻(缝)合器及组件根据切口的闭合长度(30mm\45mm\60mm\75mm\90mm)、结构(A\B\C)、吻合钉高度(H/L)不同分为若干规格。A型为固定式，主要由缝合钉、抵钉座、组件、隔板、抵钉座夹板、固定手柄、推钉手柄、复位钮组成，B型为双活动手柄固定式，主要由缝合钉、抵钉座、组件、组件夹板、抵钉座夹板、固定手柄、推钉手柄、限位手柄、复位钮组成，C型为可调式，主要由缝合钉、抵钉座、组件、定位针、抵钉座夹板、固定手柄、推钉手柄、保险、调节螺母组成。缝合钉采用TA1或TA2制成，抵钉座采用12Cr18Ni9、06Cr19Ni10或6061制成，抵钉座夹板采用12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成，组件采用ABS、PC、PEI、PA66制成。产品应无菌。

适用范围

适用于消化道胃、肠手术中封闭残端和切口。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.03.17

有效期至

2018.03.16

变更情况