胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

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注册证编号

苏食药监械(准)字2014第2400451号

注册人名称

苏州博源医疗科技有限公司

注册人住所

生产地址

苏州高新区锦峰路8号9号楼北二层

产品名称

胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

管理类别

型号规格

试剂：72 ml(R1:1×60 ml、R2:1×12 ml)；144 ml(R1:2×60 ml、R2:2×12 ml)；216 ml(R1:3×60 ml、R2:3×12 ml)；288 ml(R1:4×60 ml、R2:4×12 ml)；576 ml(R1:8×60 ml、R2:8×12 ml)；600 ml(R1:1×500 ml、R2:1×100 ml)

结构及组成

胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)主要由R1试剂(三羟甲基氨基甲烷(TrizmaBase)100 mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300)0.05%)和R2试剂(包被鸡抗人胱抑素C多克隆抗体的胶乳颗粒10%、磷酸氢二钠(Na2HPO4)8.0 mmol/L、磷酸二氢钾(KH2PO4)5.0mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300)0.05%)组成。基本参数：试剂空白吸光度：以纯化水为检测样本时，吸光度应≤2.500，分析灵敏度：测定胱抑素C含量为2.00 mg/L时，分析灵敏度≥0.002，线性范围：胱抑素C试剂线性范围为[0.40-8.00] mg/L，线性相关系数r≥0.990；在[0.40-3.00] mg/L线性范围内，绝对偏差≤0.30 mg/L；在(3.00-8.00]mg/L线性范围内，相对偏差≤10.0%，重复性：用同一批胱抑素C试剂盒测定同一质控样本，所得结果的变异系数CV≤10.0%，批间差：用三批胱抑素C试剂盒测定同一质控样本，所得结果的相对偏差R≤10.0%，准确度：用参考物质对胱抑素C试剂盒进行测定，所得结果的相对偏差B≤10.0%。

适用范围

适用于体外定量测定人血清或血浆中胱抑素C的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.03.27

有效期至

2018.03.26

变更情况