心肌肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)

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注册证编号

苏食药监械(准)字2014第2400454号

注册人名称

苏州博源医疗科技有限公司

注册人住所

生产地址

苏州高新区锦峰路8号9号楼北二层

产品名称

心肌肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)

管理类别

型号规格

试剂：25 ml(R1: 20 ml、R2: 5 ml)；37ml(R1: 30 ml、R2: 7 ml)；50 ml(R1: 40 ml、R2:10 ml)；75 ml(R1：60 ml、R2：15 ml)；100 ml(R1：80 ml、R2：20 ml)；100 ml(R1：2×40 ml、R2：2×10ml)；125 ml(R1: 100 ml、R2: 25 ml)；150 ml(R1：3×40 ml、R2：3×10 ml)；200 ml(R1：4×40 ml、R2：4×10 ml)；200 ml(R1：160 ml、R2：40 ml)；400 ml(R1：8×40 ml、R2：8×10 ml)。

结构及组成

心肌肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)主要由R1试剂(2-吗啉乙磺酸(MES)100mmol/L、防腐剂(Proclin? -300)0.05%)和R2试剂(包被兔抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体的胶乳颗粒≤0.5%、防腐剂(Proclin? -300)0.05%)组成。基本参数：试剂空白吸光度：以纯化水为检测样本时，吸光度≤2.000，分析灵敏度：测定含量为2.00 ng/mL的心肌肌钙蛋白I样本时，分析灵敏度≥0.002，线性范围：心肌肌钙蛋白I试剂线性范围在[0.50-10.00] ng/mL内，线性相关系数r≥0.990，在[0.50-2.00] ng/mL线性范围内，绝对偏差≤0.30 ng/mL，在(2.00-10.00]ng/mL线性范围内，相对偏差≤10.0%，重复性：用同一批心肌肌钙蛋白I试剂测定同一质控样本，所得结果的变异系数CV≤10.0%，批间差：用三批心肌肌钙蛋白I试剂测定同一质控样本，所得结果的相对偏差R≤10.0%，准确度：用参考物质对心肌肌钙蛋白I试剂进行测定，所得结果的相对偏差B≤10.0%。

适用范围

适用于体外定量测定人血清或血浆中心肌肌钙蛋白I的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.03.27

有效期至

2018.03.26

变更情况