糖化血红蛋白Alc(HbAlc)定量测定试剂盒(酶法)

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注册证编号

苏食药监械(准)字2014第2400748号

注册人名称

江苏英诺华医疗技术有限公司

注册人住所

生产地址

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

产品名称

糖化血红蛋白Alc(HbAlc)定量测定试剂盒(酶法)

管理类别

型号规格

溶血剂单包装瓶含量：5ml、10ml、12ml、15ml、20ml、30ml、40ml、42.5ml、50ml、60ml、70ml、80ml、85ml、90ml、1000ml、120ml、150ml、200ml；R1a单包装瓶含量：7ml、10ml、12ml、14ml、15ml、19ml、20ml、21ml、25ml、28ml、30ml、35ml、40ml、49ml、50ml、60ml、70ml、80ml； R1b单包装瓶含量：3ml、5ml、6ml、8.5ml、10ml、14ml、17ml、18ml、20ml、25ml、30ml、40ml； R2单包装瓶含量：5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、40ml、50ml。

结构及组成

糖化血红蛋白Alc(HbAlc)定量测定试剂盒(酶法)主要由溶血剂(2-环己胺基乙磺酸缓冲液(pH8.5)100mmol/L、十二烷基硫酸钠0.45%(W/V))、试剂Ia(R1a)(2-吗啉乙磺酸(MES缓冲液)(pH 6.0)50mmol/L、蛋白酶4mU/L)、试剂Ib(R1b)(2-吗啉乙磺酸(MES缓冲液)(pH 6.0)50mmol/L)和试剂II(R2)(果糖缬氨酸氧化酶10kU/L、过氧化物酶5kU/L、色原0.8mmol/L)组成。基本参数：空白吸光度：空白吸光度A≤0.200，分析灵敏度：吸光度变化△A1%≥0.005，准确性：相对偏差≤10%，重复性：CV≤5%，批间差：R≤10%，线性范围：试剂的线性范围是(0.20-16)%，在此线性范围内：a)线性相关系数r≥0.9900：b)(0.20-2)%范围内，线性绝对偏差≤0.2%；(2-16)%范围内，线性相对偏差≤10%。

适用范围

用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白Alc占总血红蛋白的百分比。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.06.06

有效期至

2019.06.05

变更情况