尿素(Urea)定量测定试剂盒(酶学速率法)

注册证信息下载

注册证编号

苏食药监械(准)字2014第2400783号

注册人名称

江苏英诺华医疗技术有限公司

注册人住所

生产地址

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

产品名称

尿素(Urea)定量测定试剂盒(酶学速率法)

管理类别

型号规格

R1(单瓶)：20ml、32ml、48ml、60ml、80ml、100ml； R2(单瓶)：5ml、8ml、12ml、15ml、20ml、25mlSTD：2ml

结构及组成

尿素(Urea)定量测定试剂盒(酶学速率法)由试剂Ⅰ(R1)/试剂Ⅱ(R2)和标准液(STD)组成，R1由三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH6.15)、谷氨酸脱氢酶、脲酶、二磷酸腺苷(ADP)组成，R2由三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH6.15)、还原性辅酶Ⅰ、α－酮戊二酸组成；标准液(STD)由尿素组成。基本参数：空白吸光度：在340nm处，光径1cm时，A≥1.000；分析灵敏度：吸光度变化△AU/L/min≥0.001；准确度：相对偏差≤10%；线性范围：0～40mmol/L，r≥0.9900；重复性：CV≤5%，批间差：R≤10%。

适用范围

用于体外定量测定人血清中尿素的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.06.06

有效期至

2019.06.05

变更情况