直接胆红素(DBILI)定量测定试剂盒(重氮法)

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注册证编号

苏食药监械(准)字2014第2400786号

注册人名称

江苏英诺华医疗技术有限公司

注册人住所

生产地址

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

产品名称

直接胆红素(DBILI)定量测定试剂盒(重氮法)

管理类别

型号规格

R1(单瓶)：20ml、25ml、30ml、40ml、50ml、60ml、70ml、80ml、100ml； R2(单瓶)：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml； STD:冻干粉，复溶后为2ml

结构及组成

直接胆红素(DBILI)定量测定试剂盒(重氮法)由试剂Ⅰ(R1)、试剂Ⅱ(R2)和标准液(STD)组成，R1由对氨基苯磺酸、浓盐酸组成，R2由亚硝酸钠、TritonX-100(表面活性剂)组成，STD为胆红素。基本参数：空白吸光度：在550nm处，光径1cm时，A≤0.500；分析灵敏度：吸光度变化△Aμmol/L≥0.002；准确度：相对偏差≤10%；线性范围：0～200μmol/L，r≥0.9900；重复性：CV≤5%，批间差：R≤10%。

适用范围

用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014.06.06

有效期至

2019.06.05

变更情况