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低分子肝素质控品
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注册证编号
苏械注准20232401048
注册人名称
苏械注准20232401048
注册人住所
泰州市医药高新技术产业开发区第五期标准厂房G115栋8层东侧
生产地址
泰州市医药高新技术产业开发区第五期标准厂房G115栋8层东侧
产品名称
低分子肝素质控品
管理类别
第二类
型号规格
水平1：1x1ml；2x1ml；5x1ml；10x1ml；水平2：1x1ml；2x1ml；5x1ml；10x1ml
结构及组成
产品由添加了低分子肝素的枸橼酸抗凝猪血浆制备而成。水平1浓度范围为：0.25IU/ml~ 0.50IU/ml；水平2浓度范围为：0.60IU/ml~ 1.05IU/ml该产品为冻干品，不涉及缓冲液。
适用范围
产品配套江苏瑞格益科生物技术有限公司的二类产品抗Xa检测试剂盒（发色底物法），用于定量测定人体血浆中低分子肝素定量检测系统的质量控制。
产品储存条件及有效期
1.未开封质控品, 2-8℃保存，有效期12个月。2.复溶后，2-8℃可保存10天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2023-07-26
有效期至
2028-07-25
变更情况
/
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