癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20222402106

湘械注准20222402106

湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室

湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

A型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校准品和质控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校准品和质控品各两套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

磁分离试剂Ra:包被着抗癌胚抗原抗体(小鼠单抗,IgG)的超顺磁性微粒,0.2～0.4g/L,MES缓冲液,10mmol/L;ProClin 300,0.5g/L;吖啶酯试剂Rb:抗癌胚抗原抗体(小鼠单抗,IgG) -吖啶酯标记物,2～4mg/L,TRIS缓冲液,10mmol/L,ProClin 300,0.5g/L;校准品:添加了不同量CEA抗原,TRIS缓冲液,10mmol/L,ProClin 300,0.5g/L;质控品:添加了不同量CEA抗原,TRIS缓冲液,10mmol/L,ProClin 300,0.5g/L。

本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中癌胚抗原(CEA),临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为18个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存18个月；校准品、质控品开封后，2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。

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湖南省药品监督管理局

2022-11-21

2027-11-20

变更时间：2022-12-02 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业 园企业办公服务大楼 426 室”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋3楼301”。2、变更生产地址由“湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋第一层”。