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风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)

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注册证编号
国械注准20193401549
注册人名称
国械注准20193401549
注册人住所
北京市昌平区科技园区超前路27号
生产地址
北京市昌平区科技园区超前路27号
产品名称
风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)
管理类别
第三类
型号规格
48人份/盒,96人份/盒。
结构及组成
包被板、阴性对照、阳性对照、样本稀释液、酶结合物、发光底物液A、发光底物液B、20倍浓缩洗液。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
该产品用于定性检测人血清中的风疹病毒IgG抗体。
产品储存条件及有效期
贮存于2℃~8℃,有效期12个月。 
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-10-12
有效期至
2029-01-28
变更情况
2023-09-01 产品储存条件及有效期、适用机型的变更,产品说明书及技术要求内容的变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及技术要求中的相关内容。