脂蛋白残粒胆固醇检测试剂（胆固醇氧化酶-过氧化物酶法）

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注册证编号

沪械注准20212400316

注册人名称

沪械注准20212400316

注册人住所

上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室

生产地址

上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室

产品名称

脂蛋白残粒胆固醇检测试剂（胆固醇氧化酶-过氧化物酶法）

管理类别

第二类

型号规格

24mL(R1 18mL×1，R2 6mL×1)； 40mL(R1 30mL×1，R2 10 mL×1)； 60mL(R1 45 mL×1，R2 15 mL×1)； 80mL (R1 60 mL×1，R2 20 mL×1)； 120 mL (R1 45 mL×2，R2 30 mL×1)； 120 mL (R1 45mL×2，R2 15 mL×2)； 160 mL (R1 60 mL×2，R2 2

结构及组成

R1：3-吗啉丙磺酸缓冲液、表面活性剂1、过氧化物酶、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐、稳定剂 R2：3-吗啉丙磺酸缓冲液、4-安替比林、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、表面活性剂 2、稳定剂校准品/质控品：3-吗啉丙磺酸缓冲液、RLP-C

适用范围

该试剂盒供医疗机构用于体外测定人血清样本中脂蛋白残粒胆固醇（RLP-C）的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

试剂于 2℃～8℃贮存可稳定 12 个月，启用后 2℃～8℃可稳定一个月，防止冷冻。校准品 2℃～8℃贮存可稳定 12 个月，复溶后 2℃～8℃保存可稳定 7天，防止反复冻融。质控品 2℃～8℃贮存可稳定 12 个月，复溶后 2℃～8℃保存可稳定 7 天，防止反复冻融。试剂盒生产日期、日期见包装标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2021-05-26

有效期至

2026-05-25

变更情况

生产地址变更为：1.上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327、606室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212400316”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-18