D－二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20172400820

注册人名称

京械注准20172400820

注册人住所

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

生产地址

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

产品名称

D－二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1:1;60 mL、试剂2:1;20 mL；试剂1:2;60 mL、试剂2:2;20 mL；试剂1:1;45 mL、试剂2:1;15 mL；试剂1:1;58 mL、试剂2:1;19 mL；试剂1:2;45 mL、试剂2:2;15 mL； 440测试/盒(试剂1:1;71mL、试剂2:1;27mL)； 880测试/盒(试剂1:2;

结构及组成

主要组成成分：试剂1：Tris缓冲液，100mmol/L；试剂2：胶乳试剂：包被抗人D-二聚体抗体的胶乳颗粒，0.15%；校准品（冻干粉）：人血清 ge;50%，D-二聚体，单水平：水平1：0～35.0mu;g/ mL；5水平：水平1：0.5～1.5mu;g/ mL，水平2：1.5～4.0mu;g/ mL，水平3：4.0～10.0mu;g/ mL，水平4：10.0～16.0mu;g/ mL，水平5：16.0～35.0mu;g/ mL；6水平：水平1：0～0.4mu;g/ mL，水平2：0.5～2.0mu;g/ mL，水平3：1.5～4.0mu;g/ mL，水平4：4.0～10.0mu;g/ mL，水平5：10.0～16.0mu;g/ mL，水平6：16.0～35.0mu;g/ mL；质控品（冻干粉）：人血清 ge;50%，D-二聚体，水平1：0.5～5.0 mu;g/mL，水平2：10～20 mu;g/ mL。注：校准品、质控品靶值批特异，详见标签。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的D-二聚体的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃密封避光保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2022-07-22