肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（IFCC推荐法）

湘械注准20162400225

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长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

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肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（IFCC推荐法）

第二类

R1: 40ml×1，R2: 10ml×1 R1: 80ml×1，R2: 20ml×1R1: 40ml×2，R2: 10ml×2 R1: 80ml×2，R2: 20ml×2R1: 40ml×4，R2: 10ml×4 R1: 80ml×4，R2: 20ml×4R1: 40ml×6，R2: 10ml×6 R1: 80ml×6，R2: 20ml×6R1: 60ml×1，R2: 15ml×1 R1: 60ml×2，R2: 15ml×2R1: 60ml×4，R2: 15ml×4140人份×1 、210人份×1，210人份×2、210人份 ×4

R1：磷酸肌酸 30mmol/L、D-葡萄糖 20mmol/L、一磷酸腺苷 5mmol/L、ADP 2mmol/L、AP5A（二腺苷五磷酸） 10umol/L、硫酸镁 10mmol/L、N-乙酰半胱氨酸 20mmol/L、NADP＋ 2mmol/L、己糖激酶 4000U/L、咪唑醋酸缓冲液 100mmol/L。R2：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 3500U/L、CAPSO缓冲液 100mmol/L、CK-M单克隆抗体 2.0mg/L

用于检测人体血清中肌酸激酶同工酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

a.本试剂盒2～8℃可稳定18个月。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 b.开瓶后2～8℃保存28天。

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湖南省药品监督管理局

2021-05-08

2026-05-07

变更时间：2024-05-27 变更内容：包装规格变更为：“R1: 40ml×1，R2: 10ml×1;R1: 80ml×1，R2: 20ml×1;R1: 40ml×2，R2: 10ml×2;R1: 80ml×2，R2: 20ml×2;R1: 40ml×4，R2: 10ml×4;R1: 80ml×4，R2: 20ml×4;R1: 40ml×6，R2: 10ml×6;R1: 80ml×6，R2: 20ml×6;R1: 60ml×1，R2: 15ml×1;R1: 60ml×2，R2: 15ml×2;R1: 60ml×4，R2: 15ml×4;140人份×1 、210人份×1，210人份×2、210人份 ×4”。预期用途变更为:“用于定量检测人体血清中肌酸激酶同工酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。”产品储存条件及有效期：“a.本试剂盒2～8℃可稳定18个月。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。b.开瓶后2～8℃保存28天。” 变更产品说明书及产品技术要求，详见产品说明书变更对比表及产品技术要求变更对比表。