血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（量子点免疫层析法）

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注册证编号

鲁械注准20202400834

注册人名称

鲁械注准20202400834

注册人住所

山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107,202

生产地址

山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107，202

产品名称

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（量子点免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒，50人份/盒

结构及组成

主要组成成分：试剂盒包括SAA量子点免疫层析检测卡、SAA样本稀释液和SAA校准卡。 SAA量子点免疫层析检测卡由检测卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有量子点标记SAA鼠单抗Ab1的浓度0.1mg/mL）、包被膜（检测线包被有SAA鼠单抗Ab2的浓度1.5mg/mL，质控线包被有羊抗鼠IgG抗体Ab3的浓度0.3mg/mL）、吸水纸、PVC板组成。 SAA样本稀释液：含有0.3(百分比)酪蛋白的Tris-HCl缓冲液。 SAA校准卡：含有本批次产品标准曲线数据。

适用范围

预期用途：用于体外定量测定人血清、血浆或全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒在铝箔袋密封状态下于2℃～30℃储存，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，10℃～30℃有效期为1小时（生产日期及有效期见试剂盒外包装）。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2021-12-03