肌酸激酶同功酶测定试剂盒（NAC-免疫抑制法）

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注册证编号

沪械注准20162400609

注册人名称

沪械注准20162400609

注册人住所

上海市宝山区梅林路358号13幢B0851室

生产地址

上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层

产品名称

肌酸激酶同功酶测定试剂盒（NAC-免疫抑制法）

管理类别

第二类

型号规格

360ml/盒（R1:3×96ml；R2:1×72ml）、252ml/盒（R1:3×67ml；R2:1×51ml） 240ml/盒（R1:3×64ml；R2:3×16ml）、240ml/盒（R1:4×48ml；R2:1×48ml）

结构及组成

R1：磷酸肌酸、NADP+、D-葡萄糖、G-6-PDH、HK、NAC；R2：咪唑缓冲液、羊抗人CK-M血清。

适用范围

供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中肌酸激酶同功酶的活力，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光保存，12个月

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2021-02-09

有效期至

2026-02-08

变更情况

注册人名称由“上海东方顺宇科技有限公司”变更为“上海九弗生物科技有限公司”;生产地址由“上海市普陀区古浪路1657号、上海市普陀区古浪路1659号3号楼3层”变更为“上海市普陀区古浪路1657号、上海市普陀区古浪路1659号3号楼3层；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”。;本文件与“沪械注准20162400609”注册证共同使用。;2018-05-03,生产地址由“上海市普陀区古浪路1657号、上海市普陀区古浪路1659号3号楼3层；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”变更为“上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”。;本文件与“沪械注准20162400609”注册证共同使用。;2019-06-19,注册人住所变更为：上海市宝山区梅林路358号13幢B0851室。;本文件与“沪械注准20162400609”医疗器械注册证共同使用。;2024-03-27,生产地址变更为：1.上海市嘉定区恒永路328弄6号（委托生产）;本文件与“沪械注准20162400609”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：上海捷门生物技术有限公司；统一社会信用代码：91310105132752810W。;2024-07-12

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