新生儿黄疸治疗箱

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注册证编号

浙食药监械（准）字2013第2260986号

注册人名称

浙食药监械（准）字2013第2260986号

注册人住所

浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号

生产地址

浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号；象山石浦科技园区科苑路2号

产品名称

新生儿黄疸治疗箱

管理类别

第二类

型号规格

XHZ

结构及组成

产品由上箱体（含上灯箱（光源为LED或灯管可选）、控制仪、婴儿床）及下箱体（含下灯箱（光源为LED）、储物柜）组成。床面上的有效表面内，上灯箱辐照时的总辐照度：光源为灯管的不得小于1.5mW/cm2；光源为LED的不得小于2.0mW/cm2；下灯箱辐照时的总辐照度不得小于3.0mW/cm2；床面上的有效表面内，上灯箱辐照时的胆红素总辐照度平均值：光源为灯管的不得小于1.4mW/cm2；光源为LED的不得小于1.5mW/cm2；下灯箱辐照时的胆红素总辐照度平均值：不得小于2.5mW/cm2；产品的控制温度范围25℃-34℃；床面温度均匀性不大于0.8℃；皮肤温度显示范围至少为5℃-65℃；皮肤温度传感器精度在±0.3℃内；恒温状态下，黄疸箱温度显示的平均值与实际黄疸箱温度平均值之差不大于±0.8℃；产品具有超温、断电、系统等报警功能；正常使用时，床面上的工作噪声不超过55dB(A)；电气安全应符合注册产品标准的要求。

适用范围

产品预期通过发射主辐射光谱处于400nm至550nm范围内的可见光，来降低新生儿体内的胆红素浓度。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2016-12-19

有效期至

2017-11-17